以下是:昌都市八宿縣ISO質量認證 時間靈活的產品參數
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ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準和《醫療器械生產質量管理規范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標； b)質量手冊； c) 產品生產和質量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》和本公司種類文件所要求的質量記錄； f) 或地區法規規定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規定產品規范和質量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節。 4.2.3 醫療器械文檔 組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。 文檔的內容應包括但不限于： a)? 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產品規范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序； d)? 測量和監視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當的標識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規要求所規定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規定的醫療器械的壽命期，且從公司放行產品的日期起不少于2年，并且符合相關法規要求的規定。
我公司主要產品包括： IATF16949認證。博慧達ISO9000認證(昌都市八宿縣分公司)堅信客戶永遠是公司發展的源泉，堅持以市場為導向，以完善的售后服務為承諾，我們積j i參與推廣以及行業交流活動，公司在長期的發展過程中以過硬的產品質量的優勢和國內許多大型的公司都建立了長期良好的合作伙伴關系，我們也熱誠歡迎國內外客戶來我司考察，參觀及技術交流。
ITSS認證的六大過程 ITSS條款從管理要求、人員、資源、技術和過程五個方面提出了運維成熟度模型各級的要求, 不同成熟度級別的標準條款要求也不相同, 但無論三級還是四級, 其實施的步驟和方法都基本相同。實施步驟可分為貫標準備、現狀調查分析、構建體系、試運行、內部評估和… ??ITSS條款從管理要求、人員、資源、技術和過程五個方面提出了運維成熟度模型各級的要求, 不同成熟度級別的標準條款要求也不相同, 但無論三級還是四級, 其實施的步驟和方法都基本相同。實施步驟可分為貫標準備、現狀調查分析、構建體系、試運行、內部評估和體系管理評審、改進六個階段, 若企業還有評估認證的需求, 還可增加評估申請、接受現場評審并整改等階段的工作。 ??1 貫標準備 ??建立運行維護服務能力體系是對企業運維服務業務有重大影響的決策。它涉及到組織結構、管理方式、資源配置等方面的變化和優化, 對組織運維業務發展甚至是企業發展都有重大影響。組織在實施標準前應做好充分準備來應對過程中可能出現的問題。這主要包括以下三方面的準備工作。 ??(1) 成立貫標領導小組和工作組 ??在貫標過程中, 會涉及到對原有組織結構、資源配置、管理方法的調整, 在體系構建過程中, 則會涉及到相關運維職能的確定和劃分, 這都必須由公司級領導協調和決策。成立貫標領導小組的目的就是為了在貫標過程中對組織結構、資源配置和管理方法等重大事項進行決策。領導小組至少要由主管運維業務的企業級領導擔任組長, 各相關部門負責人擔任組員, 以便遇到問題及時協商做出決策。除領導小組外, 企業還需要成立一個負責貫標具體工作的工作小組, 工作小組主要負責貫標過程中具體工作的落實, 如企業運維業務發展分析、組織貫標過程培訓、組織實施內部評估和管理體系評審、對外聯絡等工作。工作小組通常由運維業務管理部門和企業管理部門負責人擔任組長, 各相關部門與運維業務有關的崗位人員擔任組員。工作小組的組長應當在貫標期間專職負責貫標工作。 ??(2) 組織貫標培訓 ??在正式開展貫標工作之前, 對標準進行了解和學習是基本條件。至少要組織領導小組和工作小組所有成員參加培訓。培訓內容要包括標準基本內容、標準條款的具體要求以及實施標準的主要工作等。 ??(3) 制定貫標工作總體計劃 ??貫標相對企業的日常工作而言比較復雜, 為保證貫標進度和過程中各項工作有效完成, 企業應當制定貫標工作總體計劃。計劃應對貫標每一個階段工作都做出策劃, 明確具體工作內容、實施人、責任人、配合人、工作結果及要求等內容。總體計劃應經領導小組批準, 所有人員都應按要求的工作內容、時間進度、工作結果保質保量完成各項工作。 ??2 現狀調查分析 ??本階段應對企業的運行維護服務能力的現狀進行調查。調查包括以下五方面: ??(1) 現有運行維護項目的數量、收益及比重、顧客滿意度、SLA達成情況、存在的主要問題和潛在威脅等。 ??(2) 運行維護業務的發展規劃和運維業務在企業中的定位。明確運維業務在企業戰略中的地位、未來發展目標以及實現途徑, 以此作為運維業務體系搭建和資源配置的基礎。 ??(3) 現有運維業務的管理制度和管理方法。搜集企業所有與運維業務相關的制度, 包括直接和間接相關的制度, 如運維業務事件管理制度、運維人員管理制度等。 ??(4) 運維業務組織結構。明確運維業務各項職能、部門、崗位的設置, 特別是相對獨立的運維團隊、服務臺、知識庫等。 ??(5) 與運維業務有關職能和活動的績效指標及考核。建立了哪些職能和活動的績效指標及其考核方法和制度, 人員績效是否與人員發展和收益建立了關聯關系, 績效指標是否實現等。 ??工作組應采用對照法針對調查結果進行分析。對照標準條款的要求, 在調查結果中尋求滿足要求的證據。找出沒有落實的標準條款和雖然有相關制度但不能充分滿足的標準條款, 并將差距內容具體化, 作為下一步工作的基礎。 ??3 構建體系 ??本階段是企業貫標重要的階段, 企業要認真理解標準各條款要求, 根據企業運維業務發展規劃和管理的實際情況, 設計出適合于自身的運維能力管理制度和方法。構建體系要以現狀調查分析階段的工作成果為基礎, 針對每一項差距, 認真分析標準要求和自身運維服務特點, 結合管理學知識理念, 完善運維業務的組織結構及職能、策劃能力建設需求和能力建設計劃、編制能力管理所需制度、確定績效指標及考核方法。本階段要特別注意不能照搬其他企業的能力管理計劃、制度、績效指標等內容, 不能盲目、不結合企業實際情況照搬照抄。 ??4 體系試運行 ??體系構建完畢后, 要在企業內部開始體系的試運行, 發現體系存在的問題并及時調整改進, 確保體系與標準的符合性、與企業實際運維業務的適宜性以及體系有效性。體系試運行前企業應組織運維業務相關職能人員學習已建立的運維能力體系, 確保相關人員掌握工作方法和要求。試運行期間要求相關人員嚴格按照制度和文件要求開展工作, 對于存在的問題要記錄并反饋到工作組。工作組應針對收到的反饋意見及時進行分析并調整相關制度和文件, 確保體系各項活動不斷優化。 ??5 內部評估和體系管理評審 ??在試運行末期, 要組織內部評估和體系管理評審活動。企業要選定實施內部評估的人員, 并進行內部評估相關知識和技能的培訓。內部評估和體系管理評審都需要按照相關制度和計劃實施, 評估、評審范圍要覆蓋標準所有條款要求和企業運維業務所有職能。通過評估、評審對已建立體系的有效性、符合性、適宜性進行評價。對發現的問題要以書面形式開出不合格報告并進行改進。 ??6 改進 ??通過體系構建、試運行、內部評估和體系管理評審, 企業應根據已建立的改進機制, 整理上述過程中發現的各類問題, 特別是不符合策劃要求的行為、未實現的績效指標、內審和管理評審中發現的問題等。企業要對所有這些問題進行分析, 確定問題發生的原因以及問題原因的必要性和可行性, 并制定出問題原因的具體措施。企業應制定改進計劃, 包括改進工作內容、方法、實施人、負責人、完成時間、效果驗證方法及時間等內容。 ??通過上述六個階段的工作, 企業可初步建立運維能力體系。
ISO27001認證體系建設分為四個階段：實施風險評估、規劃體系建設方案、建立信息管理 體系、體系運行及改進。也符合信息管理循環PDCA(Plan-Do-Check-Action)模型及ISO27001要求， 即有效地保護企業信息系統的，確保信息的持續發展。 1、確立范圍 首先是確立項目范圍，從機構層次及系統層次兩個維度進行范圍的劃分。從機構層次上，可以考慮 內部機構：需要覆蓋公司的各個部門，其包括總部、事業部、制造本部、技術本部等;外部機構：則包括 公司信息系統相連的外部機構，包括供應商、中間業務合作伙伴、及其他合作伙伴等。 從系統層次上，可按照物理環境：即支撐信息系統的場所、所處的周邊環境以及場所內保障計算機 系統正常運行的設施。包括機房環境、門禁、監控等;網絡系統：構成信息系統網絡傳輸環境的線路介質 ，設備和軟件;服務器平臺系統：支撐所有信息系統的服務器、網絡設備、客戶機及其操作系統、數據庫 、中間件和Web系統等軟件平臺系統;應用系統：支撐業務、辦公和管理應用的應用系統;數據：整個信息 系統中傳輸以及存儲的數據;管理：包括策略、規章制度、人員組織、開發、項目管理 和系統管理人員在日常運維過程中的合規、審計等。 2、風險評估 企業信息是指保障企業業務系統不被非法訪問、利用和篡改，為企業員工提供、可信的服 務，保證信息系統的可用性、完整性和保密性。 本次進行的評估，主要包括兩方面的內容： 2.1、企業管理類的評估 通過企業的控制現狀調查、訪談、文檔研讀和ISO27001的 實踐比對，以及在行業的經驗上 進行“差距分析”，檢查企業在控制層面上存在的弱點，從而為措施的選擇提供依據。 評估內容包括ISO27001所涵蓋的與信息管理體系相關的11個方面，包括信息策略、組 織、資產分類與控制、人員、物理和環境、通信和操作管理、訪問控制、系統開發與維護、安 全事件管理、業務連續性管理、符合性。 2.2、企業技術類評估 基于資產等級的分類，通過對信息設備進行的掃描、設備的配置，檢查分析現有網絡 設備、服務器系統、終端、網絡架構的現狀和存在的弱點，為加固提供依據。 針對企業具有代表性的關鍵應用進行評估。關鍵應用的評估方式采用滲透測試的方法，在應用 評估中將對應用系統的威脅、弱點進行識別，分析其和應用系統的目標之間的差距，為后期改造提 供依據。 提到評估，一定要有方法論。我們以ISO27001為核心，并借鑒國際常用的幾種評估模型的優點 ，同時結合企業自身的特點，建立風險評估模型： 在風險評估模型中，主要包含信息資產、弱點、威脅和風險四個要素。每個要素有各自的屬性，信 息資產的屬性是資產價值，弱點的屬性是弱點在現有控制措施的保護下，被威脅利用的可能性以及被威 脅利用后對資產帶來影響的嚴重程度，威脅的屬性是威脅發生的可能性及其危害的嚴重程度，風險的屬 性是風險級別的高低。風險評估采用定性的風險評估方法，通過分級別的方式進行賦值。 3、規劃體系建設方案 企業信息問題根源分布在技術、人員和管理等多個層面，須統一規劃并建立企業信息體系 ，并終落實到管理措施和技術措施，才能確保信息。 規劃體系建設方案是在風險評估的基礎上，對企業中存在的風險提出建議，增強系統的安 全性和抗攻擊性。 在未來1-2年內通過信息體系制的建立與實施，建立組織，技術上進行審計、內外網隔 離的改造、產品的部署，實現以流程為導向的轉型。在未來的 3-5 年內，通過完善的信息體系 和相應的物理環境改造和業務連續性項目的建設，將企業建設成為一個注重管理，為主，防治結合 的先進型企業。 4、企業信息體系建設 企業信息體系建立在信息模型與企業信息化的基礎上，建立信息管理體系核心可以更 好的發揮六方面的能力：即預警(Warn)、保護(Protect)、檢測(Detect)、反應(Response)、恢復 (Recover)和反擊(Counter-attack)，體系應該兼顧攘外和安內的功能。 體系的建設一是涉及管理制度建設完善;二是涉及到信息技術。首先，針對管理制 度涉及的主要內容包括企業信息系統的總體方針、技術策略和管理策略等。總體方針 涉及組織機構、管理制度、人員管理、運行維護等方面的制度。技術策略涉 及信息域的劃分、業務應用的等級、保護思路、說以及進一步的統一管理、系統分級、網絡互 聯、容災備份、集中監控等方面的要求。 其次，信息技術按其所在的信息系統層次可劃分為物理技術、網絡技術、系統技 術、應用技術，以及基礎設施平臺;同時按照技術所提供的功能又可劃分為保護類、檢 測跟蹤類和響應恢復類三大類技術。結合主流的技術以及未來信息系統發展的要求，規劃信息 技術包括：
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