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| 產品價格 | 電議 |
| 發貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運費說明 | 電議 |
| 范圍 | ISO9001質量管理體系認證服務網絡覆蓋廣東省 廣州市、深圳市、珠海市、汕頭市、佛山市、湛江市、江門市、韶關市、惠州市、茂名市、汕尾市、東莞市、中山市、潮州市、肇慶市、梅州市、河源市、陽江市、揭陽市、云浮市 梅江區、梅縣區、大埔縣、豐順縣、五華縣、平遠縣、蕉嶺縣、興寧市等區域。 |
咨詢公司(梅州市分公司)在 ISO9001質量認證激烈競爭的商海中，始終堅持以客戶為中心，以質量為重點、人才為保證、效益為根本的經營理念，堅持扎扎實實、腳踏實地為客戶服務，為社會發展著想的宗旨。無論是現在還是將來，我們都將始終不渝地遵循這一宗旨。我們真誠的希望與國內外廣大用戶建立長期、友好的戰略合作伙伴關系，互惠互利，共圖發展！
識別環境因素時，要從水、氣、聲、渣、資源和能源等五個類型考慮，具體包括以下方面：
a ）向大氣的排放；
b ）向水體的排放；
c ）向土地的排放；
d ）原材料和自然資源的使用；
e ）能源的使用；
f ）能量的釋放（如熱、輻射、振動等）；
g ）廢棄物和副產品；
h ）物理屬性（如大小、形狀、顏色、外觀）。
確定環境因素應當考慮的與組織的活動、產品和服務有關的因素，主要包括以下方面：
a ）設計和開發；
b ）制造過程；
c ）包裝和運輸；
d ）合同方和供方的環境績效和操作方式；
e ）廢棄物管理；
f ）原材料和自然資源的獲取和分配；
g ）產品的分配、使用和廢棄；
h ）野生生物和生物多樣性。
Q12、關于設計開發的相關條款，合并了那我們平常做的需要變動嗎？
應按照新版標準的條款更改原來的文件，可以將你們實際如何做的內容寫進文件，繼續做，不需要變動。
Q13、ISO/TS16949什么時候換版？
國際汽車特別工作組或稱國際汽車行動小組（IATF）在其網站上宣布，已成立一個由IATF成員組織組成的工作小組，“以制定ISO/TS 16949修訂的設計規范，配合ISO 9001:2015的架構和要求”。
Q14、取消管理者代表要求如何理解？
答：組織的 管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善，可以不任命管理者代表，當然也可以任命管理者代表，代其執行。
Q15、關于新版中經常提到的“風險與機遇”方面，需要在體系文件中體現么？
答：當然，對于質量體系而言，“風險”可以理解為可導致質量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產品和服務的控制”、“ 產品和服務的設計和開發”、“ 生產和服務提供”）中注明。
Q16、關于設計控制，新版沒有刪減，對于原設計控制刪減的企業，如何處理？
答：可以將生產流程改造、工藝變更、打樣、作業指導書的制定、服務項目的策劃等作為“設計和開發”管理的對象。
Q17、新版本中提到的知識部分，企業要怎么實現？
答：這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發客戶和產品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關的合作。
Q18、ISO9001:2015提到取消管理手冊和管理者代表，那企業對應的文件是否要強制取消此文件，如保留是否有影響？
答：可以不用取消原來已設定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。
Q19、能否提示具體哪些文件需要修改？
答：手冊、程序文件（凡是新版標準與舊版有變化的條款所對應的，幾乎涉及2008版所有的程序文件），作業指導書應該不用變化，可能會增加一些新的作業指導書。
Q20、管理者代表沒有在標準中明確提出,后續企業還可以任命管理者代表嗎？
答：可以
Q21、轉版前需要進行新版內審嗎？
答：在申請按照2015版換證審核之前，應按照依據新版標準改版后的文件進行至少一次完整的內部審核和管理評審。
Q22、轉版內審員培訓能否在2015年12月份前進行？
答：如果ISO9001:2015在2015年的9月正式頒布實施，新版內審員的培訓在標準頒布后就會開展。
Q23、我們的質量手冊都是按照08版的老結構來寫手冊的，15版后肯定要更新？
答：手冊是將標準與公司質量管理聯系起來的橋梁，它是按照標準的條款來編寫的，標準更新了，手冊肯定要更新。
Q24、新標準必須要建立的文件有哪些?
答：2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應該有，其他視組織需要來定。
Q25、請問郵件發放受控文件，要不要讓收件人確認已閱？
答：當然需要，如果能通過系統實現（如文件被點擊打開，系統則記錄） ，如果無法實現，則需使用其他方式確認。
Q26、9001強制要求過程和產品審核嗎?
答：ISO9001沒有明確要求進行過程和產品審核。
Q27、8.4.3中F條，關于外部供方現場驗證的策劃是必須的嗎？若策劃的結果為“外部供方不進行供方現場驗證“，這種策劃結果可以嗎？
答：可以，但組織應慎重，如可能應盡量保留“在外部供方的場所進行驗證”。
Q28、改版之后與TL9000的結構不同，那怎么辦呢?
答：在TL9000沒有改版前，需要做一個ISO9001和TL9000的對照表，如果要編寫一個結合手冊的話，只能以ISO9001:2015的條款為基礎，將TL9000與之對應。
Q29、2015版強制要求使用FMEA嗎？
答：沒有。
Q30、一個好的質量體系，如何在公司去推廣，用什么方法，能讓大家快的接受并運用。
答：運用好質量管理基本原則，將公司的要求、規定、考核等內容全部運用質量管理體系去實施。
【與其他標準的關系】
Q31：我們已經通過TS 16949（汽車行業質量標準）認證。是否已經決定會保持或者不保持ISO 9001和ISO/ TS16949之間的關聯性？
根據IATF全球監督網站于2014年12月發布的消息，IATF已經建立了一個由IATF成員組織組成的工作組，為ISO/ TS16949修訂制定設計規范，以配合ISO9001:2015的結構和要求。
Q32：我們已經通過AS 9001（航空航天工業質量標準）認證。能預期將出現什么情況嗎？
我們仍在等待相關標準委員會對于該標準修訂決定的息。這意味著，你們必須確保你現時的系統繼續能滿足現行標準的要求，直到情況得到澄清。
Q33：醫療器械標準13485又將會是如何？
目前有規劃標準修訂，但是不像所有其它ISO標準, 預期新版13485不會跟隨高層次架構（附件SL）。
Q34：TL9000（電訊業質量標準）和IRIS（鐵路行業質量標準）會如何發展？
QuEST論壇決定計劃更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 9001:2015。
在2014年6月召開的IRIS指導委員會會議上，對于IRIS標準技術演進的關鍵要素均已確定。考慮到即將到來的ISO 9001:2015版標準，IRIS 計劃在2017年推出新一版的IRIS Rev.03，其包括了ISO 9001：2015和進一步改進的內容。
Q35：ISO 14001標準的修訂情況如何？
ISO 14001的國際標準草案版(DIS) 已被批準，現在進階到FDIS階段。
【為企業帶來哪些益處】
持續改進
新修訂版本的ISO 9001 將會確保您的質量管理體系（QMS）與企業目標有機整合并保持統一。
企業領導
更多地側重于企業領導，ISO 9001：2015 將促使高層管理者更大程度地介入企業的質量管理體系。這有助確保激勵員工朝著企業計劃的方向和戰略目標努力。
風險管理
ISO9001 引入了“基于風險的方法”。該方法將企業資源重點分配至容易出現問題的領域。
一個基于風險的合規計劃將有助于識別，管理，監控和降低您業務領域的關鍵合規風險，使得董事會的工作和監管報告更容易進行，并減少相應的維護工作。將質量管理體系作為管理工具，您可以識別有助于底線改進的機遇，并有效地進行風險管理。
績效評估
自我管理和企業行為對績效，以及為顧客和員工創造價值的能力，都有著直接的影響。
有效的績效評估和自我管理將帶來更高層次的創新，更高的員工忠誠度和顧客滿意度，以及更優異的財務表現。
整合統一
表面上看，因為新的高標準結構適用于所有更新的管理體系標準，Annex SL附錄似乎使標準制定者們輕松了不少。但事實上，當企業開始了解并體會到不同的管理體系在同一種結構下的價值時，真正的受益者是企業，進而消費者也將從中獲益
| 名 稱 | 內 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9001標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到有效起到了很好的促進作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度； 2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益； 3、有利于貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證； 4、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險； 5、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率
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| 認證條件 | 1、 擁有身份證明：營業執照或事業單位登記均可； 2、 已取得生產許可證或其它資質證明（ 或部門法規有要求時） 3、 成立時間滿足6個月； 4、 有正常運營； |
| 適用行業 | 本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝、服務或相關服務設計、開發等相關行業 |
| 價格因素 | 影響項目價格的因素有： 1、企業規模（包括人數、產品或服務類型）； 2、項目要求達到的效果（如管理程度）； |
| 服務流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現場審核—— 取證 管理型項目流程：現狀診斷—— 基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證 |
