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宋經理,光明新區公明街道風景北路鑫安文化大廈。 福建省,龍巖市,武平縣 武平縣是原革命老區縣、中央蘇區縣。全縣誕生了1位上將(劉亞樓)、4位少將。武平縣是習近平總書記親手抓起、親自主導的集體林權制度改革的發源地,被譽為“全國林改縣”。
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AS9100D認證需要識別的過程有哪些 AS9100D認證要求需要建立如下過程: 1、設計和開發過程:組織應建立、實施和保持設計和開發過程,以便確保后續的產品和服務的提供(ISO9001:2015 8.3.1); 2、監視和測量資源:組織應對監視和測量設備要求校準和檢定時的召回,建立、實施并保持一個過程(AS9100D 7.1.5.2); 3、工作轉移:組織應建立、實施和維持一個過程以策劃和控制臨時或者 的工作轉移,以確保工作對于要求的持續符合性。該過程應確保工作轉移的影響和風險得到管理(AS9100D 8.1); 4、風險管理:組織應建立、實施和保持一個過程,用于管理運行風險以實現適用的要求,包括適合于對組織及產品和服務的要求(AS9100D 8.1.1); 5、技術狀態管理:組織應策劃、實施和控制適合于組織及其產品和服務的技術狀態管理過程,以確保在整個產品生命周期內物理和功能屬性的識別和控制(AS9100D 8.1.2); 6、產品:本組織應根據本組織和產品的具體情況,對整個產品壽命周期內確保產品所需的過程,做好計劃、執行和控制工作(AS9100D 8.1.3); 7、假冒偽劣產品:組織應策劃、實施和控制適合于組織和產品的過程,以防止仿冒件和可疑仿冒件的使用和混入交付給客戶的產品中(AS9100D 8.1.4); 8、設計和開發更改:組織應實施一個過程,其含有對于影響客戶要求的更改,在執行之前,通知其客戶的準則(AS9100D 8.3.6); 9、來料管理:本組織應建立一個過程,對測試報告中的數據進行評估,確認產品是否符合要求(AS9100D 8.4.2); 10、特殊過程:工藝輸出無法用后續監控或測量方法進行驗證的,本組織應根據具體情況,對上述過程做好安排(AS9100D 8.5.1.2); 11、不合格輸出的控制:本組織采取的不合格控制過程,應保持文件記錄信息(AS9100D 8.7)。


博慧達ISO9000認證(龍巖市武平縣分公司)主營產品 IATF16949認證,并具有一整套完善的運營模式。我司以科學的管理、周到的服務滿足廣大客戶的需求,在本行業中一直擁有良好的聲譽,并贏得了客戶的廣泛好評?,F代企業的管理方法,立足于產品的質量管理。以其優異的品質、新穎的設計、合理的價格、完善的服務是公司不斷孜孜追求的目標。品牌、銷售和網絡服務支撐了公司市場地位的競爭要素,精心編織銷售和網絡服務,建立和完善市場快速反應機制,適應市場變化的隨機性,滿足市場產品需求的多樣性。



ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質量管理體系—要求》標準和《醫療器械生產質量管理規范》的要求,以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標; b)質量手冊; c) 產品生產和質量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》和本公司種類文件所要求的質量記錄; f) 或地區法規規定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規定產品規范和質量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節。 4.2.3 醫療器械文檔 組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。 文檔的內容應包括但不限于: a)? 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記,包括所有使用說明; b)? 產品規范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序; d)? 測量和監視程序; e)? 適當時,安裝要求; f)? 適當時,服務程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發布前得到批準; b)? 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準; c)? 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發; g)? 防止作廢文件的非預期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應對這些文件進行適當的標識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準,該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內,可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件,且不少于記錄或相關法規要求所規定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄,應得到控制。組織應編制形成文件的程序,以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規定的醫療器械的壽命期,且從公司放行產品的日期起不少于2年,并且符合相關法規要求的規定。

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