以下是:麗水市龍泉市認(rèn)證IATF16949認(rèn)證拒絕虛高價的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù) |
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產(chǎn)品價格 | 電聯(lián)/套 |
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發(fā)貨期限 | 當(dāng)天 |
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供貨總量 | 999 |
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運(yùn)費(fèi)說明 | 面議 |
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范圍 | 認(rèn)證IATF16949認(rèn)證總部設(shè)立于【深圳】,服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋浙江省 麗水市 龍泉市、蓮都區(qū)、青田縣、縉云縣、遂昌縣、松陽縣、云和縣、慶元縣等區(qū)域。 |
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以下是:麗水龍泉認(rèn)證IATF16949認(rèn)證拒絕虛高價的圖文介紹
博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(龍泉市分公司)是一家專業(yè)性 IATF16949認(rèn)證公司,本公司坐落于麗水龍泉,主要加工,制作,銷售各種 IATF16949認(rèn)證,是一家實(shí)力型的生產(chǎn)經(jīng)營性企業(yè)。目前公司擁有員工130余人,技術(shù)力量雄厚,設(shè)備,價格合理。集設(shè)計(jì)、制作、運(yùn)輸、安裝、售后跟蹤于一體的 服務(wù)體系將免除您的后顧之憂。,我們會給您熱情的服務(wù),您會發(fā)現(xiàn),您選擇的不僅是 IATF16949認(rèn)證產(chǎn)品,還是一個有實(shí)力,講究誠信的合作伙伴!


ISO10012認(rèn)證審核中的問題點(diǎn) 因?yàn)闇y量管理體系的目標(biāo)就是對由于測量設(shè)備的失準(zhǔn)和測量過程的失控可能產(chǎn)生的不正確的測量結(jié)果進(jìn)行防范和控制以 限度地降低風(fēng)險(xiǎn)。測量管理體系審核中共性的問題具體闡述如下: ? 1 測量過程控制 ? 測量過程控制是ISO10012:2003標(biāo)準(zhǔn)的一個發(fā)展。因此,企業(yè)建立新的測量管理體系區(qū)別于過去的計(jì)量檢測體系中根本的地方就是在是否實(shí)現(xiàn)了對測量過程的控制,如果企業(yè)建立的測量管理體系只對測量設(shè)備進(jìn)行有效管理,而缺乏對計(jì)量過程進(jìn)行控制,那么就不一定能完全保證測量結(jié)果數(shù)據(jù)始終保持準(zhǔn)確和一致。測量過程的控制可區(qū)別為重要(含高度)測量過程和一般測量過程控制,這有利于確保測量過程受控,又節(jié)約投入的資源。 ? 適用于高度測量過程控制的有:關(guān)鍵性的測量過程(包括產(chǎn)品檢驗(yàn)、試驗(yàn)、化驗(yàn)等領(lǐng)域);復(fù)雜的測量過程(包括在線工藝過程等領(lǐng)域);對保證生產(chǎn)的測量(包括易爆、易燃、有害領(lǐng)域);昂貴代價的測量過程(包括進(jìn)出關(guān)口結(jié)算、配料等領(lǐng)域)。 ? 適用于一般測量過程控制的有,對于非關(guān)鍵的零部件的簡單測量。對測量過程實(shí)施控制的主要方法有高度測量控制方法:(包括核查標(biāo)準(zhǔn)、控制圖、統(tǒng)計(jì)技術(shù)等);一般測量控制方法:(包括重復(fù)測量、留樣再測、特性分析、設(shè)備抽檢、環(huán)境監(jiān)測、人員監(jiān)督等),以減少和由于異常故障,出現(xiàn)錯誤的測量結(jié)果。 ? 2 計(jì)量確認(rèn)過程的監(jiān)視與計(jì)量過程的監(jiān)視的區(qū)別 ? 這主要是監(jiān)視的對象不同,前者是對測量設(shè)備而言,后者是對測量過程而言。測量設(shè)備的監(jiān)視是監(jiān)視其特性和要求的符合性;測量過程的監(jiān)視是監(jiān)視其過程符合規(guī)定的能力(人員操作技能、設(shè)備的配置、環(huán)境條件、測量方法、文件(軟件)等是否滿足測量要求)。監(jiān)視實(shí)際上是有效控制測量過程和持續(xù)改進(jìn)測量管理體系的有效途徑。監(jiān)視應(yīng)制定所用方法如(核查、比對、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、審核、顧客滿意調(diào)查、定期檢查、驗(yàn)證證明文件等),并應(yīng)做好監(jiān)視記錄。目前,在審核中發(fā)現(xiàn)對監(jiān)視出現(xiàn)的不符合項(xiàng)也占有一定比例。 ? 3 必須掌握兩個關(guān)鍵 ? 關(guān)鍵一是企業(yè) 管理者必須高度重視和認(rèn)清測量管理體系的作用和目的,必須親自抓,才能實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一管理,才能為實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)提供必要的資源保障。 ? 關(guān)鍵二是企業(yè)必須全員參加,因?yàn)闇y量過程控制涉及各個部門,需要搞好培訓(xùn),對照標(biāo)準(zhǔn)逐條落實(shí),使員工能以主人翁的責(zé)任感正確處理和解決測量過程出現(xiàn)的問題。 ? 4 需要掌握兩個難點(diǎn) ? 難點(diǎn)一是ISO10012:2003標(biāo)準(zhǔn)指出:“測量管理體系覆蓋的每一個測量過程都應(yīng)評價測量不確定度。”因此,要求企業(yè)計(jì)量職能部門人員需要掌握測量不確定度的概念和基本分析方法,使企業(yè)計(jì)量向國際水平靠攏,保證新的測量管理體系的質(zhì)量。 ? 難點(diǎn)二是將顧客的測量要求轉(zhuǎn)化為計(jì)量要求。因此,要求企業(yè)有關(guān)人員需要具有掌握生產(chǎn)工藝過程知識和計(jì)量綜合知識,以便準(zhǔn)確表述預(yù)期用途。 ? 5 開展企業(yè)測量管理體系認(rèn)證審核的效果 ? 5.1 通過審核,了企業(yè)計(jì)量管理和檢測水平,使企業(yè)的計(jì)量檢測能力對質(zhì)量管理、成本管理、節(jié)能降耗、企業(yè)效率發(fā)揮了重要技術(shù)保障作用。 5.2 通過審核,使企業(yè)在測量設(shè)備管理基礎(chǔ)上建立對測量過程的控制體系,加強(qiáng)對計(jì)量數(shù)據(jù)的持續(xù)監(jiān)控,極大地減少了企業(yè)因測量不準(zhǔn)造成的風(fēng)險(xiǎn)和后果。 5.3 通過審核,使企業(yè)建立現(xiàn)代計(jì)量檢測體系,以便能夠適應(yīng)經(jīng)濟(jì)和科學(xué)發(fā)展的需要,對企業(yè)市場競爭能力,參與國內(nèi)外招標(biāo)、簽訂合同時具有穩(wěn)定的計(jì)量基礎(chǔ)保證作用。 5.4 通過審核,使企業(yè)計(jì)量實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件得到改善。配置了相應(yīng)的恒溫設(shè)施,并對影響實(shí)驗(yàn)室的區(qū)域進(jìn)行了有效隔離,確保了實(shí)驗(yàn)室的良好工作環(huán)境。 5.5 通過審核,進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)能源計(jì)量器具的配備和準(zhǔn)確度等級要求,有效地對企業(yè)開展節(jié)能降耗、生產(chǎn)經(jīng)營、領(lǐng)導(dǎo)決策提供了更為準(zhǔn)確可靠、穩(wěn)定有效的測量數(shù)據(jù)。 ? 6 需高度控制的測量過程范圍 ? 在測量管理體系現(xiàn)場審核過程中發(fā)現(xiàn),某些企業(yè)列出的需高度控制的測量過程一覽表上只反映了產(chǎn)品制造和質(zhì)量檢驗(yàn)范圍內(nèi)的測量過程,而未將經(jīng)營管理、、環(huán)保等方面的測量過程列入高度控制。 ? 例如某機(jī)械制造廠生產(chǎn)過程中所用的專用校對塞規(guī)是自制的,精度要求到微米級,且專用校對塞規(guī)的檢測是用高精度的三坐標(biāo)測量儀進(jìn)行的。該企業(yè)在建立測量管理體系時只將產(chǎn)品在生產(chǎn)制造過程中和質(zhì)量檢驗(yàn)過程中的檢測列入需高度控制的測量過程,卻未將專用校對塞規(guī)在生產(chǎn)制造過程中和質(zhì)量檢驗(yàn)過程中的檢測列入需高度控制的測量過程。試想:如果專用校對塞規(guī)的檢測結(jié)果有誤,那用該專用校對塞規(guī)檢測的產(chǎn)品質(zhì)量如何得以保證? ? 也就是說,該產(chǎn)品的檢測結(jié)果就會存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。作為建立測量管理體系的企業(yè)就應(yīng)該將專用校對塞規(guī)在生產(chǎn)制造過程中和質(zhì)量檢驗(yàn)過程中的檢測列入高度控制的范圍以確保產(chǎn)品的檢測結(jié)果準(zhǔn)確無誤。GB/T19022-2003/ISO 10012:2003《測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求》(以下簡稱ISO 10012)的7.2.2測量過程設(shè)計(jì)中的“指南”已說明“高度的測量過程控制對那些包含有關(guān)鍵性的復(fù)雜的測量系統(tǒng),對保證生產(chǎn)的測量以及由于測量結(jié)果不正確會引起后續(xù)的昂貴代價的測量來說是合適的”。即需高度控制的測量過程不應(yīng)該僅僅局限在產(chǎn)品制造和質(zhì)量檢驗(yàn)范圍,而應(yīng)包括企業(yè)的經(jīng)營管理、能源管理、生產(chǎn)管理、職業(yè)管理、環(huán)境管理以及產(chǎn)品制造前的準(zhǔn)備工作等方面的測量過程。 ?



AS9100D認(rèn)證需要識別的過程有哪些 AS9100D認(rèn)證要求需要建立如下過程: 1、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程:組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程,以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供(ISO9001:2015 8.3.1); 2、監(jiān)視和測量資源:組織應(yīng)對監(jiān)視和測量設(shè)備要求校準(zhǔn)和檢定時的召回,建立、實(shí)施并保持一個過程(AS9100D 7.1.5.2); 3、工作轉(zhuǎn)移:組織應(yīng)建立、實(shí)施和維持一個過程以策劃和控制臨時或者 的工作轉(zhuǎn)移,以確保工作對于要求的持續(xù)符合性。該過程應(yīng)確保工作轉(zhuǎn)移的影響和風(fēng)險(xiǎn)得到管理(AS9100D 8.1); 4、風(fēng)險(xiǎn)管理:組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個過程,用于管理運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)以實(shí)現(xiàn)適用的要求,包括適合于對組織及產(chǎn)品和服務(wù)的要求(AS9100D 8.1.1); 5、技術(shù)狀態(tài)管理:組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制適合于組織及其產(chǎn)品和服務(wù)的技術(shù)狀態(tài)管理過程,以確保在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)物理和功能屬性的識別和控制(AS9100D 8.1.2); 6、產(chǎn)品:本組織應(yīng)根據(jù)本組織和產(chǎn)品的具體情況,對整個產(chǎn)品壽命周期內(nèi)確保產(chǎn)品所需的過程,做好計(jì)劃、執(zhí)行和控制工作(AS9100D 8.1.3); 7、假冒偽劣產(chǎn)品:組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制適合于組織和產(chǎn)品的過程,以防止仿冒件和可疑仿冒件的使用和混入交付給客戶的產(chǎn)品中(AS9100D 8.1.4); 8、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改:組織應(yīng)實(shí)施一個過程,其含有對于影響客戶要求的更改,在執(zhí)行之前,通知其客戶的準(zhǔn)則(AS9100D 8.3.6); 9、來料管理:本組織應(yīng)建立一個過程,對測試報(bào)告中的數(shù)據(jù)進(jìn)行評估,確認(rèn)產(chǎn)品是否符合要求(AS9100D 8.4.2); 10、特殊過程:工藝輸出無法用后續(xù)監(jiān)控或測量方法進(jìn)行驗(yàn)證的,本組織應(yīng)根據(jù)具體情況,對上述過程做好安排(AS9100D 8.5.1.2); 11、不合格輸出的控制:本組織采取的不合格控制過程,應(yīng)保持文件記錄信息(AS9100D 8.7)。



ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來。據(jù)統(tǒng)計(jì),ISO13485:2016 整個標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次,其中在正文中提到20 次:引言中提到2 次;術(shù)語和定義中提到4 次;質(zhì)量管理體系中提到3 次;人力資源中提到1 次;產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次;測量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討;另外,有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑,本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn),主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃,設(shè)計(jì)輸入,設(shè)計(jì)更改,采購過程,采購產(chǎn)品的驗(yàn)證,生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn),監(jiān)視和測量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中,將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個或多個過程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個或多個過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求,如果第7 章中不適用的內(nèi)容,應(yīng)該有文字說明,并且有相應(yīng)級別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中,風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如,設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個或多個輸出,設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求,那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢?對于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施,無論是外協(xié)外購,還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試,終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中,所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識別出與相關(guān)的特性,這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改,采購過程,采購產(chǎn)品的驗(yàn)證,生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn),監(jiān)視和測量設(shè)備的控制提供了依據(jù);為了確保醫(yī)療器械的、有效,與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn),方法應(yīng)有所不同,與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求,但是筆者認(rèn)為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度,還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度,這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會。 1.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進(jìn)行,他們相互交織,互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)(包括標(biāo)準(zhǔn))是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分,風(fēng)險(xiǎn)管理活動的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分;風(fēng)險(xiǎn)管理活動中所識別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說明,對于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求,如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn),這將使設(shè)計(jì)工程師無從下手,不知道如何設(shè)計(jì),應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化,這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識別產(chǎn)品的危險(xiǎn)(源),為了能識別危險(xiǎn)(源),企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識別,不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說明,建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一,失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn),所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施,采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后,“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受,這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動的輸出,如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求,至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求;又如,對于電氣醫(yī)療器械來說,很多要使用網(wǎng)電源,這都有“電擊”的危險(xiǎn),設(shè)備在正常使用或單一故障時都應(yīng)該,這是GB9706.1-2007的要求,將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn),根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型,要采取相應(yīng)的絕緣措施,采取絕緣措施后,“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受,要符合GB9706.1-2007第20章的要求,這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品,或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入,或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時需有一個檢查單,其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動相關(guān),然后根據(jù)對風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍,采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評價和選擇供方的準(zhǔn)則,準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng),另外對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng),并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述,在設(shè)計(jì)輸出中要識別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動相關(guān)的特性,或者說與有關(guān)的特性,形成企業(yè)與供方的共同語言,對于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如,對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同,要求應(yīng)更多,并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品,并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān),那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施,這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購要求,有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn),給患者與使用者造成傷害,給財(cái)產(chǎn)造成損失,導(dǎo)致召回,降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗(yàn)證活動的范圍應(yīng)基于對供方評價的結(jié)果,并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證活動應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng),企業(yè)采購的產(chǎn)品,過程,服務(wù)千差萬別,多種多樣,這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同,這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出,也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購信息中,設(shè)計(jì)輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例,這些采購要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況,供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專業(yè)。對于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證,我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計(jì)劃,將部件的采購要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去,這個計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購產(chǎn)品驗(yàn)證時,企業(yè)可以自己驗(yàn)證,但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等,企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高,終會轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上,這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件,保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動以及監(jiān)視和測量設(shè)備所用到的軟件越來越多,對這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及,并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是,“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識別出為特性,相關(guān)軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入,以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容,簡單地說,就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害(harm)發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候,對某個危險(xiǎn)(harzard)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估,確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率,進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估,實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評估一致,還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性,直接有效的反饋就是客戶了。客戶反饋的問題中既有質(zhì)量方面的問題,也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題,所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入,這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如,將某一段時間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析,把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶抱怨找出來,并且將同樣的危險(xiǎn)(harzard)歸類統(tǒng)計(jì)。看是否有傷害(harm)發(fā)生,如果發(fā)生了傷害,再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致,如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件,重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過程;對于概率,YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時,優(yōu)先采用概率水平的定量分類,定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來,產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算: P=h/(O×U×52) P :代表發(fā)生概率 O :代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U :代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 :代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同,總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入,方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布(注:已經(jīng)發(fā)布),其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來,這對企業(yè)來說也是一個新的課題,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面,其他方面我們也應(yīng)該加以研究,落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。
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